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2021-04-28 12:23
来源:未知
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欧盟认为,为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平,公告机构的适当运作至关重要。目前,欧盟对mdr公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明,目的是进一步提高监管水平。zina apostolou-keiper说:“为了保证审核质量,公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家,并确保首席审核员的轮换。”

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此外,新法规已规定:公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次不通知的审核。tuv莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“这项规定的目的,在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性,让制造商始终在遵守mdr法规的情况下生产医疗器械。当然,产品测试也是这些审核的重点。”

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